Descripción del curso

Validación de Métodos Microbiológicos

Objetivos

Entregar a los asistentes las herramientas necesarias para que conozcan y comprendan los conceptos de validación y calidad para llevar a cabo la Validación de Métodos Microbiológicos en sus laboratorios.

Pre-requisito: Conocimientos de estadística básica y Microbiología

Contenido

Módulo I: INTRODUCCIÓN

  • Conceptos fundamentales
  • Características y limitaciones de los métodos microbiológicos
  • Concepto de validación
  • Razones para validar un método
  • Métodos que deben ser validados
  • Tipos de validación de métodos microbiológicos: primaria y secundaria
  • Revalidación de métodos microbiológicos
  • Materiales de referencia

Módulo II: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO DE UN MÉTODO Y SU INFORMACIÓN. APLICACIÓN DE PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN

  • Validación de métodos de análisis
  • Los parámetros de desempeño a determinar para validar un método microbiológico
  • Sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión, repetitividad, reproducibilidad, límite de detección y límite de cuantificación, estabilidad, desviación positiva y desviación negativa, robustez
  • Información analítica que brindan los parámetros de desempeño de un método
  • Parámetros de desempeño de un método
  • Parámetros de validación necesarios de acuerdo a los métodos de análisis cualitativos y cuantitativos
  • Procedimientos para validación de métodos
  • Estudios de colaboración

Módulo III: PROCEDIMIENTOS, MATERIALES Y PREPARACIÓN DE UNA VALIDACIÓN DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

  • Diseño de un estudio de validación
  • Plan de validación
  • Protocolo de validación
  • Preparación de un estudio de validación
  • Materiales de validación necesarios

Módulo IV: DETERMINACIÓN DE PARÁMETROS DE DESEMPEÑO DEL MÉTODO

  • Determinación de los parámetros de desempeño de una validación
  • Determinación de la exactitud relativa
  • Determinación de la precisión
  • Determinación del nivel de detección
  • Sensibilidad
  • Especificidad
  • Determinación de la selectividad relativa

Módulo V: DOCUMENTAR LOS RESULTADOS PROVENIENTES DE LA VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

  • Documentación de los metros validados
  • Como documentar los resultados provenientes de un validación
  • Informe de validación

Módulo VI: CASOS PRÁCTICOS DE LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

  • Casos prácticos de laboratorio de análisis
  • Validación de métodos: recuentos de placa, Nmp, filtración por membrana

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