
Descripción del curso
Validación de Métodos Microbiológicos
Fecha: 22 y 23 de Agosto
Objetivos
Entregar a los asistentes las herramientas necesarias para que conozcan y comprendan los conceptos de validación y calidad para llevar a cabo la Validación de Métodos Microbiológicos en sus laboratorios.
Pre-requisito: Conocimientos de estadística básica y Microbiología
Contenidos
MÓDULO I: Introducción
- Conceptos fundamentales
- Características y limitaciones de los métodos microbiológicos
- Concepto de validación
- Razones para validar un método
- Métodos que deben ser validados
- Tipos de validación de métodos microbiológicos: primaria y secundaria
- Revalidación de métodos microbiológicos
- Materiales de referencia
MÓDULO II: Parámetros de Desempeño de un Método y su Información. Aplicación de Procedimientos de Validación.
- Validación de métodos de análisis
- Los parámetros de desempeño a determinar para validar un método microbiológico
- Sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión, repetitividad, reproducibilidad, límite de detección y límite de cuantificación, estabilidad, desviación positiva y desviación negativa, robustez
- Información analítica que brindan los parámetros de desempeño de un método
- Parámetros de desempeño de un método
- Parámetros de validación necesarios de acuerdo a los métodos de análisis cualitativos y cuantitativos
- Procedimientos para validación de métodos
- Estudios de colaboración
MÓDULO III: Procedimientos, Materiales y Preparación de una Validación de Análisis Microbiológico
- Diseño de un estudio de validación
- Plan de validación
- Protocolo de validación
- Preparación de un estudio de validación
- Materiales de validación necesarios
MÓDULO IV: Determinación de Parámetros de Desempeño del Método
- Determinación de los parámetros de desempeño de una validación
- Determinación de la exactitud relativa
- Determinación de la precisión
- Determinación del nivel de detección
- Sensibilidad
- Especificidad
- Determinación de la selectividad relativa
MÓDULO V: Documentar los Resultados Provenientes de la Validación de un Método de Análisis Microbiológico
- Documentación de los metros validados
- Como documentar los resultados provenientes de un validación
- Informe de validación
MÓDULO VI: Casos Prácticos de Laboratorio de Análisis Microbiológicos
- Casos prácticos de laboratorio de análisis
- Validación de métodos: recuentos de placa, Nmp, filtración por membrana
Inscripciones y Consultas
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