El riesgo puede definirse como la incertidumbre sobre la ocurrencia o no de un evento. El riesgo existe cuando un resultado específico es incierto. En el pensamiento basado en el riesgo, hay que identificar y evaluar todos los posibles resultados de cada acción realizada por el laboratorio y todos los efectos potenciales para que el laboratorio cumpla sus objetivos.

ISO/IEC 17025:2017 establece que los laboratorios de ensayo y calibración, deben planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y oportunidades asociadas a las actividades que realizan, con la finalidad de incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.